​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

Минздрав утвердил классификацию ПО для здравоохранения

11.08.2020

Минздрав утвердил классификацию медицинских изделий, являющихся программным обеспечением. Они будут подразделяться в зависимости от класса риска на три категории. При этом данная классификация никак не связана с уровнем риска применения медизделия, в сочетании с которым ПО используется.

Врачам необходимо будет проходить специальное обучение по работе с программным обеспечением категорий А и Б. Речь идет о ПО, которое предназначено для оказания медицинской помощи в экстренной и неотложной формах, для использования в ходе хирургического вмешательства или для определения необходимости его проведения, а также в некоторых других случаях, оговоренных новым приказом Минздрава № 686н от 07.07.2020. Он опубликован на официальном портале правовой информации 10 августа.

Документом предусмотрено три категории условий применения ПО. Работа с категориями А и Б потребует специального обучения врачей. Это касается программных продуктов, которые применяются при оказании экстренной и неотложной медицинской помощи, при диагностике и лечении заболеваний, имеющих высокий и умеренный риск для общественного здоровья, в ходе хирургических вмешательств.

Программное обеспечение категории В может применяться как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медработника. Речь идет о продуктах для плановой медицинской помощи, неинвазивных методов, диагностики и лечения заболеваний, имеющих низкий риск для общественного здоровья.